Certifikace GMP: kvalita a bezpečnost od pěstování po konopnou lékárnu

Léčebné konopí je v Německu jedním z nejpřísněji kontrolovaných léčiv. Každý krok od osiva až po výdej v lékárně podléhá zákonným požadavkům a kontrolám kvality. Zde vám ukážeme, jak tyto kontroly fungují a proč se pacienti mohou spolehnout na nejvyšší úroveň bezpečnosti. Napadlo by vás, že léčebné konopí prochází tolika laboratorními analýzami?

Právní základ a příslušné orgány

Základem pro kvalitu léčebného konopí je zákon o léčebném konopí (MedCanG). Ten upravuje, kdo je oprávněn konopí pěstovat, dovážet a distribuovat, a zajišťuje, aby byly na trh uváděny pouze testované produkty. Ústřední roli přitom hraje Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM), přesněji řečeno Agentura pro konopí. Tento orgán vydává licence k pěstování, kontroluje dovoz a kontroluje dodržování předpisů.

Konopí se nesmí v Německu pěstovat ani dovážet ze zahraničí bez povolení agentury pro konopí. Každá společnost musí před udělením licence předložit komplexní důkaz o zajištění kvality a bezpečnostních opatřeních.

Regulujte tedy rozhodně:

1. Zákon o léčebném konopí (MedCanG) jako právní rámec
2. BfArM a Agentura pro konopí jako dozorové orgány
3. Požadavek na povolení pro pěstování, dovoz a distribuci

Fáze zajišťování kvality:

Kontrola kvality	Cíl
Pěstování a dovoz pouze s licencí	Právní jistota a státní kontrola
Certifikace GMP	Jednotné farmaceutické normy a čistota
Laboratorní testování každé šarže	Přesný obsah THC/CBD a absence škodlivých látek
Certifikát o analýze (CoA)	Transparentnost a důkaz kvality
Bezpečné skladování a přeprava	Ochrana proti neoprávněné manipulaci a ztrátě kvality
Vydává se pouze v lékárnách na lékařský předpis.	Bezpečnost pacientů a úplná dokumentace

CannaZen: Výrobci, dovozci, konopné lékárny – spolupráce

Jsme CannaZen, nezávislá teleklinika, která digitálně propojuje pacienty se zkušenými lékaři. V úzké spolupráci s certifikovanými výrobci, přísně kontrolovaným pěstováním a licencovanými dovozci zajišťujeme, že jsou k dispozici pouze testované produkty. Recepty vystavují výhradně nezávislí lékaři, zatímco produkty vydávají běžné lékárny v Německu. To znamená, že celý léčebný řetězec – od lékařské péče až po bezpečné obstarání v lékárně – zůstává transparentní a v souladu se zákonem.

Jejich kvalita je tak zaručena:

Certifikace GMP: farmaceutická kvalita pro konopí

GMP-zertifizierte Hersteller im Shop

Rozhodujícím znakem kvality je certifikace GMP. GMP je zkratka pro správnou výrobní praxi a popisuje mezinárodní pravidla pro bezpečnou výrobu léčivých přípravků. Podle těchto norem se vyrábí také léčebné konopí, aby byla zajištěna jeho čistota, bezpečnost a účinnost.

SVP znamená, že každý výrobní krok je přesně zdokumentován, systémy jsou pravidelně kontrolovány a hygienické předpisy jsou přísně dodržovány. Jedině tak je možné zajistit, že pacienti dostanou bezchybný výrobek.

• Čistota a hygiena v centru pozornosti
• Standardizované procesy pro konzistentní kvalitu
• Sledovatelnost každé šarže od vypěstování až po dodání

Co přesně zahrnuje SVP?

Kromě výrobních procesů zahrnuje certifikace SVP také školení personálu, čištění zařízení a monitorování skladování a přepravy. Tím se zabrání kontaminaci výrobku na cestě z výrobny do lékárny.

Laboratorní testy a osvědčení o analýze

Ještě před uvedením konopných květů nebo výtažků na trh v Německu procházejí rozsáhlým testováním. Každá šarže prochází laboratorní analýzou, která kontroluje obsah účinných látek a případných nečistot. Výrobek může být prodáván pouze v případě, že jsou splněny všechny limitní hodnoty.

Výsledky jsou zaznamenány v certifikátu o analýze (CoA ). Tento certifikát je zárukou stálé kvality a bezpečnosti výrobků, které jsou nakonec vydávány v lékárně.

• Testování obsahu THC a CBD
• Kontrola plísní, pesticidů a těžkých kovů
• Certifikát o analýze (CoA) pro každou dodávku

Přeprava a skladování pod dohledem

I po laboratorním testu zůstává kontrola přísná. Léčebné konopí se skladuje ve speciálních zabezpečených skladech. Přeprava probíhá v souladu se zavedenými bezpečnostními standardy, které zabraňují manipulaci nebo zhoršení kvality.

Léčivé konopí mohou přijímat a předávat pouze certifikovaní velkoobchodníci a lékárny. To znamená, že každý krok je zdokumentován a vysledovatelný.

• Zabezpečené úložiště s kontrolou přístupu
• Přeprava za bezpečnostních podmínek
• Dokumentace každého přechodu

Výdej v lékárně

Posledním krokem je výdej v konopné lékárně. Zde pacienti obdrží léčebné konopí výhradně na lékařský předpis. Lékárníci mohou vydávat pouze testované, schválené šarže a každý jednotlivý výdej dokumentovat.

Tím je zajištěno, že každý krok od osiva až po nákup v lékárně byl zkontrolován, zdokumentován a otestován. Pro pacienty to znamená maximální bezpečnost a kvalitu.

• Vydává se pouze na lékařský předpis
• V lékárnách pouze testované a schválené šarže
• Dokumentace každé dodávky

Bezpečnost díky plynulému ovládání

V Německu jsou kontroly léčebného konopí obzvláště přísné. Platí zde řada předpisů, testů a bezpečnostních opatření, a to od osiva přes pěstování až po nákup v lékárně. To dává pacientům jistotu, že dostávají léčivý přípravek nejvyšší kvality – srovnatelný s jakýmkoli jiným lékem.

Léčivé konopí je tedy nejen terapeutickou možností, ale také příkladem bezpečnosti moderních léků.

• Bezproblémové ovládání od začátku do konce
• Vysoké standardy díky certifikaci GMP
• Bezpečnost a transparentnost pro pacienty

MedCanG? Více o zákonu o léčebném konopí

Zákonem o léčebném konopí (MedCanG) vytvořilo Německo od dubna 2024 nový právní základ(částečná legalizace), který jasně upravuje užívání léčebného konopí.

• MedCanG: Zákon o léčebném konopí